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計算機化系統驗證
型號:計算機化系統驗證
計算機化系統的驗證生命周期根據納諾公司驗證標準手冊,采用GAMP5經典的V模型,分5個階段來進行,這個生命周期的各階段的活動風險是一個可增減的過程。
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計算機化系統驗證

計算機化系統的驗證生命周期根據納諾公司驗證標準手冊,采用GAMP5經典的V模型,分5個階段來進行,這個生命周期的各階段的活動風險是一個可增減的過程。


計算機化系統驗證服務涵蓋

■ 設備層級的驗證

■ 數據采集層級的驗證

■MES層級的驗證

計算機化系統驗證基本流程簡介如下:

● 計算機化系統確認(網絡結構圖界定得到所有相關的計算機化系統);

● 系統影響評估得出受監管的計算機化系統(初步風險評估,定出需驗證范圍);

● 確定系統對患者安全、產品質量和數據完整性的影響(功能性風險評估確定系統影響性);

● 通過基于風險評估的結果確定所采用的生命周期(可增減的生命周期活動,通過功能性風險評估定出驗證的深度);

● 依據上述既定的生命周期V模型實施計算機化系統的驗證(生命周期活動的具體實施)。


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